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根据国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管〔2014〕198号文件中指出,为更好适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对RF射频美容设备等61个产品的管理类别进行了界定。


文件中,将“RF射频皮肤美容产品“界定为非医疗器械,将不再作为医疗器械管理(RF射频美容产品由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观)。


除了RF射频美容设备之外,艾灸床、滚动台车、纳米晶片微粒按摩头等25个设备也被界定为非医疗设备,不再接受医疗器械监管。


皮肤镜、皮肤检测仪、等离子灭菌笔、激光生发仪等30个产品设备被界定为二类医疗器械。



▲食药监总局文件